Tisk 57 - Novela z. o zdrav. prostř. a diag. zdrav. prostř. in vitro - EU - RJ

Datum zpracování: 09.12.2025 |Volební období 10

Číslo publikace: 166/2026

Předkladatelé: Vláda

Shrnutí

Novela zavádí nový systém povinného hlášení přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků výrobci, distributory i poskytovateli zdravotních služeb, a to elektronicky prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Ústav získává výrazně širší pravomoci k prověřování nedostupnosti prostředků a může si vyžádat údaje od všech článků dodavatelského řetězce. Ministerstvo zdravotnictví nově získává pravomoc vydávat rychlá opatření obecné povahy, kterými může dočasně regulovat uvádění, distribuci, předepisování či používání prostředků při hrozícím nebo vzniklém nedostatku. Významně se zpřísňují sankce za nesplnění těchto informačních povinností či porušení podmínek stanovených opatřením, přičemž pokuty mohou dosahovat až 15 milionů Kč.

Cílem změn je umožnit včasnou reakci na hrozící nedostatky prostředků a zajistit dostupnost zdravotní péče podle nových evropských pravidel.

Témata

Historie parlamentního statusu

14.09.2026 12:21

Podepsáno prezidentem Schváleno

Zákon v konečném znění

Rozsah: § 4–§ 68; strany 1–6.

Novela zavádí systém včasného sledování a řešení hrozící nedostupnosti zdravotnických prostředků, aby nebyla ohrožena péče o pacienty. Výrobci musí elektronicky hlásit očekávané přerušení či ukončení dodávek a výrobci, dovozci, distributoři i poskytovatelé zdravotních služeb musí na vyžádání předávat Ústavu potřebné údaje. Ministerstvo může při nedostatku dočasně upravit pravidla pro uvádění, dodávání, předepisování, výdej a používání prostředků; porušení nových povinností je přestupkem. Zákon je účinný převážně den po vyhlášení, elektronické hlášení až po zprovoznění příslušného informačního systému.

Číslo publikace: 166/2026

Dodatečné tisky

Dodatečný tisk 1

Zákon ze Senátu k tisku 57/0

Datum zpracování: 07.05.2026

Návrh upravuje senátem vrácenou novelu tak, aby zavedla povinné hlášení hrozícího přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků a rozšířila pravomoci Ústavu i Ministerstva zdravotnictví při řešení jejich nedostupnosti. Výrobci, distributoři, dovozci i poskytovatelé zdravotních služeb budou muset na výzvu poskytovat údaje, přičemž ministerstvo bude moci dočasně regulovat uvádění, distribuci, předepisování, výdej i používání prostředků opatřením obecné povahy. Návrh zároveň doplňuje nové přestupky a sankce za nesplnění informačních povinností nebo porušení těchto opatření. Elektronické hlášení se má dočasně podávat přes formulář na webu Ústavu, později přes informační systém zdravotnických prostředků.

Dodatečný tisk 2

Usnesení Senátu k tisku 57/0

Datum zpracování: 07.05.2026

Senát vrací novelu o zdravotnických prostředcích Poslanecké sněmovně s úpravami. Změny hlavně zpřesňují, že výrobce usazený v ČR nebo jeho zplnomocněný zástupce má hlásit přerušení či ukončení dodávek Ústavu elektronicky přes formulář na jeho webu, vypouští se jeden původní bod návrhu a upravují se související odkazy v sankčních a procesních ustanoveních. Senát také doplňuje pravidlo pro vydání a zrušení opatření obecné povahy a navrhuje, aby zákon nabyl účinnosti už dnem po vyhlášení.

Zákony dotčené tímto dokumentem

375/2022- Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro