Окончательный закон
Объем: § 4–§ 68; страницы 1–6.
Поправка вводит систему своевременного мониторинга и устранения угрозы дефицита медицинских средств, чтобы не поставить под угрозу оказание медицинской помощи пациентам. Производители обязаны в электронном виде сообщать о предполагаемом приостановлении или прекращении поставок, а производители, импортеры, дистрибьюторы и поставщики медицинских услуг должны по запросу предоставлять Институту необходимые данные. В случае дефицита Министерство может временно изменить правила ввода в оборот, поставки, назначения, выдачи и использования средств; нарушение новых обязательств является административным правонарушением. Закон вступает в силу в основном на следующий день после его обнародования, а электронное уведомление — только после ввода в эксплуатацию соответствующей информационной системы.
Дополнительные документы
Дополнительный документ 1
Закон из Сената к печатному документу 57/0
Дата обработки: 07.05.2026Предложение изменяет поправку, возвращенную Сенатом, чтобы ввести обязательное информирование о неизбежных перерывах или прекращении поставок медицинских изделий и расширить полномочия Института и Министерства здравоохранения в случае их отсутствия. Производители, дистрибьюторы, импортеры и поставщики медицинских услуг должны будут предоставлять данные по запросу, а министерство сможет временно регулировать маркетинг, распространение, назначение, выдачу и использование устройств с помощью мер общего характера. Предложение также добавляет новые правонарушения и наказания за несоблюдение обязательств по предоставлению информации или нарушение этих мер. Электронная отчетность должна временно предоставляться через форму на веб-сайте Института, а позже - через информационную систему медицинских изделий.
Дополнительный документ 2
Постановление Сената к сенатскому печатному документу № 57/0
Дата обработки: 07.05.2026Сенат возвращает поправку о медицинских изделиях в Палату депутатов с поправками. Поправки в основном определяют, что производитель, находящийся в Чешской Республике, или его уполномоченный представитель должны сообщать о перерывах или прекращении поставок в Институт в электронном виде через форму на его веб-сайте, исключают один первоначальный пункт предложения и изменяют соответствующие ссылки в санкциях и процедурных положениях. Сенат также добавляет правило о выдаче и отмене общей меры и предлагает, чтобы закон вступил в силу на следующий день после его промульгации.
Законы, затронутые этим документом
375/2022- Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro